医械日报 肺结核影像筛星空体育查和辅助诊断软件获优先审批

　　星空体育9月3日，国务院印发《关于推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新若干措施》的通知。通知提出，允许具备条件的自贸试验区开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。支持符合条件的自贸试验区增设首次进口药品和生物制品口岸。通知要求，各地区应自本措施印发之日起一年内制定完成具体意见、办法、细则、方案的，确保自贸区投资便利化改革创新落地见效。（中国政府网）

　　从海南博鳌乐城“医疗特区”的建设到“港澳药械通”临床急需进口医疗器械审批政策的落地，近年来国家在医药健康领域进出口政策方面也作出了诸多探索星空体育。本次措施的落地，将推动进口医疗器械在国内自贸试验区流通。当然，具体的进口品类及落地范围还需后续关注。

　　9月3日，浙江省医保局和省卫健委联合发布《关于调整新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知》。通知规定，为进一步做好新冠肺炎疫情防控和病毒检测工作，减轻群众负担，研究决定调整新型冠状病毒核酸检测价格。调整后的新型冠状病毒核酸检测价格为60元/次；调整后的新型冠状病毒核酸混合检测价格为每样本15元。调整价格自2021年9月6日起执行。（浙江省医保局）

　　8月以来，江苏、重庆、湖北等多个省市已陆续发布新冠病毒核酸检测费用降价通知。整体来看，核酸检测单件价格下调至60元左右，混检价格在15~25元之间。

　　9月2日，国家药监局器审中心审核通过了江西中科九峰智慧医疗科技有限公司（下称“九峰医疗”）的“肺结核影像筛查和辅助诊断软件”的优先审批申请。该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。（国家药监局器审中心、九峰医疗）

　　九峰医疗的核心技术是X线影像的人工智能快速筛查和辅助诊断技术，拥有多项发明专利和自主知识产权，具备医学影像人工智能研发和落地的全维度核心竞争力，AI算法研发水平在国际上保持领先地位。公司发力下沉市场，通过领先的人工智能和远程互联互通技术，为基层医疗机构提供高质量、低成本星空体育、广覆盖、高效率的医学影像诊断评估服务。今年8月，九峰医疗研发的“5G+AI基层呼吸道传染病监测预警系统”成功入选国家工信部办公厅和卫健委联合组织开展的《5G+医疗健康应用试点项目》名单。

　　9月2日星空体育，上交所科创板上市委员会审议通过了深圳华大智造科技股份有限公司（简称华大智造）的首发上市申请。据招股书显示，公司首次公开发行的股票不超过4131.95万股，占发行后总股本的10.00%，拟募集资金约25.28亿元，此次募集资金将用于华大智造智能制造及研发基地、基于半导体技术的基因测序仪及配套设备试剂研发生产、华大智造研发中心星空体育、华大智造营销服务中心建设、华大智造信息化系统建设、补充流动资金等项目。本次过会，意味着华大集团将迎来继华大基因后又一家上市公司成员。（中国信息报道）

　　华大智造专注于生命科学与生物技术领域，主要业务为仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售。为精准医疗、精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的生命数字化设备和系统。目前已形成基因测序仪业务和实验室自动化业务两大板块，并围绕全方位数字化布局了如远程超声机器人等新兴领域产品。

　　9月3日消息，近日中国科学院合肥物质科学研究院与上海医疗器械检验研究院签订战略合作协议，双方将共建医疗器械检测联合实验室，落户合肥高新区生物产业园，推动合肥质子治疗系统项目的发展以及高端医疗装备的研发及应用。

　　质子治疗技术是目前国际上最先进的放射治疗技术之一，国内缺乏该领域的高端医疗装备，因此研制具有自主知识产权的国产质子治疗装备及推动产业化应用，具有重要意义。合肥国产超导质子治疗系统研发团队历经5年自主创新星空体育，先后突破部件研制、集成总装、系统联调测试等多项关键技术。目前，国产超导质子治疗系统加速器顺利出束，实现200MeV稳定质子束流从治疗室引出，整机系统研制成功，首台套国产质子治疗系统医疗验证基地也正式开建。日前，上海医疗器械检验研究院也已经顺利完成质子治疗系统检测工作，有力地保障了设备正式进入临床试验阶段。（央广网）

　　此次共建医疗器械检测联合实验室，是在前期项目检测合作的基础上进一步拓展合作领域，充分发挥各自优势，攻关技术瓶颈，在质子治疗、核磁共振、CT扫描等方面开展医疗器械检测研究与转化，提升高端医疗装备的检测技术能力。