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医械知识一网打尽星空体育:MDR延期、IVDR动态、风险管理新标

  星空体育欧盟IVDR实施已近一年,虽然国内制造商已有一定认知星空体育星空体育,然而各企业间合规进度不尽相同,仍有不少企业对新规存在懵懂与倦怠现象星空体育。

  “欧盟IVDR法规实施已近一年,虽然国内制造商对法规已有一定认知,然而各企业间合规进度不尽相同,仍有不少企业对新规存在懵懂与倦怠现象。

  而近期欧盟MDR过渡期延长提案已正式生效星空体育,公告机构签发的MDD证书产品过渡期最迟可延长至2028年。

  在此背景下,生产企业急需了解:其产品延长期限多久?应怎样操作才能享受MDD证书延期?”

  “国内新版医疗器械风险管理标准已经发布,标准号由原行业标准YY/T 0316变更为GB/T 42062,从顶层设计提升医疗器械风险管理的重要程度星空体育。

  虽然该标准等同采用早已实施的ISO 14971:2019, 但对于未进行出口注册的国内厂家依然属于新标准,依旧有着学习和理解新标准的需求。”