医械知识一网打尽星空体育：MDR延期、IVDR动态、风险管理新标

　　星空体育欧盟IVDR实施已近一年，虽然国内制造商已有一定认知星空体育星空体育，然而各企业间合规进度不尽相同，仍有不少企业对新规存在懵懂与倦怠现象星空体育。

　　“欧盟IVDR法规实施已近一年，虽然国内制造商对法规已有一定认知，然而各企业间合规进度不尽相同，仍有不少企业对新规存在懵懂与倦怠现象。

　　而近期欧盟MDR过渡期延长提案已正式生效星空体育，公告机构签发的MDD证书产品过渡期最迟可延长至2028年。

　　在此背景下，生产企业急需了解:其产品延长期限多久？应怎样操作才能享受MDD证书延期？”

　　“国内新版医疗器械风险管理标准已经发布，标准号由原行业标准YY/T 0316变更为GB/T 42062,从顶层设计提升医疗器械风险管理的重要程度星空体育。

　　虽然该标准等同采用早已实施的ISO 14971:2019, 但对于未进行出口注册的国内厂家依然属于新标准，依旧有着学习和理解新标准的需求。”