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星空体育医疗器械审批动态 026期 医药动态 观察

  星空体育海吉力的ApoE和SLCO1B1 基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)获批生产;博尔诚的RNF180/Septin9基因 甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)获批生产;南格尔的红细胞处理仪获批生产;远鸿科技的体内微电极碎石仪获批生产;中科微光的心血管光学相干断层成像设备及附件获批生产。

  本周重点关注武汉海吉力生物科技有限公司ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)、博尔诚(北京)科技有限公司RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)以及华大生物科技(武汉)有限公司的遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)。SLCO1B1基因对于他汀类药物的血药浓度具有重要影响星空体育,该基因的多态性对于他汀类药物的用药具有指导意义,目前该基因多态性检测产品仅有两家公司获批,武汉海吉力生物科技有限公司为第三家。博尔诚(北京)科技有限公司是最早获批Septin9基因甲基化检测三类注册证的公司之一,该产品目前仅有3家公司获得NMPA三类注册证,此次博尔诚RNF180/Septin9基因甲基化联检产品获批,为首个获批的Septin9基因甲基化联检产品,有望提升结直肠癌早筛的准确率。华大生物科技(武汉)有限公司的遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)能够检测20个遗传性耳聋相关突变位点,是目前获批同类产品中最多的。

  1)IVD受理号:CSZ1800023器械名称:ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称:武汉海吉力生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200429受理号:CSZ1900136器械名称:RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)企业名称:博尔诚(北京)科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200430受理号:CSZ1800146器械名称:α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)企业名称:北京华宇亿康生物工程技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200429受理号:CSY1900473器械名称:单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称:北京贝尔生物工程股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CSY1900622器械名称:甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称:艾康生物技术(杭州)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CSZ1800277器械名称:结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称:江苏子元生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200429受理号:CSZ1800176器械名称:人类CYP2C19*2星空体育、*3、*17基因多态性检测试剂盒(荧光探针熔解曲线法)企业名称:北京晋祺生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200429受理号:CSZ1900021器械名称:人类HLA-B*5801基因检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称:苏州天隆生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200429受理号:CSZ1800226器械名称:人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)企业名称:苏州立禾生物医学工程有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200429受理号:CSY1900470器械名称:腺病毒3型IgM 抗体检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称:北京贝尔生物工程股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CSZ1900042器械名称:遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)企业名称:华大生物科技(武汉)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200428

  本周观察产品主要集中于医疗设备,四川南格尔主要产品包括本次获批的“红细胞处理仪”和“血浆采集机”星空体育,其中 “血浆采集机”国内仅有四川南格尔和本次获批的四川绵竹鸿基;上海迈德医疗专注射频消融治疗领域,目前已有多款相关产品星空体育,本次获批“射频消融治疗仪”主要用于实质性肿瘤的射频消融治疗;深圳市慧康医疗主要关注泌尿外科相关领域,有多项体外冲击波碎石机星空体育,本次获批的“数字泌尿X射线机”主要用于疾病诊断;西安远鸿科技的“体内微电极碎石仪” 配合胆道镜及十二指肠镜用于消化道结石及术后残余结石的取石;深圳中科微光的“心血管光学相干断层成像设备及附件” 用于冠状动脉的成像,目前仅有国产和进口产品各一家。

  1)高值医用耗材受理号:CQZ1700474器械名称:根管充填糊剂企业名称:沈阳爱邦科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1900328器械名称:脊柱电阻抗测量探针企业名称:上海脊光医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200429受理号:CQY1900880器械名称:脊柱后路内固定系统企业名称:北京市富乐科技开发有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CQZ1800507器械名称:金属缆索内固定系统企业名称:苏州优贝特医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1800605器械名称:手腕锁定接骨板系统企业名称:创辉医疗器械江苏有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200428受理号:CQZ1800477器械名称:栓塞用可膨胀弹簧圈系统企业名称:北京泰杰伟业科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200428受理号:CQZ1800523器械名称:钛网系统企业名称:浙江德康医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200428受理号:CQY2000021器械名称:银汞胶囊企业名称:北京安泰生物医用材料有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CQZ1800630器械名称:椎板固定板系统企业名称:天津市威曼生物材料有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1800560器械名称:椎板固定板系统企业名称:北京华康天怡生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200428受理号:CQZ1900279器械名称:椎间融合器企业名称:上海三友医疗器械股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200428受理号:CQZ1900206器械名称:椎间融合器企业名称:成都桦恩医疗器械有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQY1900297器械名称:椎间融合器企业名称:北京中安泰华科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CQZ1800512器械名称:椎体扩张球囊导管企业名称:苏州名创医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1800663器械名称:自稳定型颈椎融合器企业名称:浙江德康医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1800582器械名称:足踝锁定接骨板系统企业名称:创辉医疗器械江苏有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1800329器械名称:U型钉企业名称:青岛九远医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1800511器械名称:不可吸收带线锚钉企业名称:苏州市康力骨科器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1800291器械名称:不可吸收带线锚钉企业名称:苏州爱得科技发展股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1800244器械名称:不可吸收带线锚钉企业名称:江苏国立医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1800330器械名称:带袢钛板企业名称:青岛九远医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQY1800481器械名称:股骨柄企业名称:北京蒙太因医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CQY1900032器械名称:股骨头企业名称:北京蒙太因医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CQY1900327器械名称:骨接合植入物 金属接骨螺钉企业名称:苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CQZ1900289器械名称:脊柱连接棒企业名称:北京市富乐科技开发有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1800295器械名称:交锁髓内钉企业名称:江苏嘉斯康医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQY1900586器械名称:金属接骨螺钉企业名称:苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CQZ1800359器械名称:金属接骨螺钉(非锁定)企业名称:厦门德朗格医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1900064器械名称:金属接骨螺钉(非锁定)企业名称:成都桦恩医疗器械有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:20200428受理号:CQZ1900081器械名称:金属髓内针企业名称:天津市金兴达实业有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQY1900616器械名称:颈椎前路内固定板企业名称:苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CQZ1800626器械名称:空心接骨螺钉企业名称:深圳市斯玛仪器有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200428受理号:CQZ1800463器械名称:空心接骨螺钉企业名称:上海凯利泰医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1900122器械名称:髋关节假体企业名称:武汉医佳宝生物材料有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1900107器械名称:髋关节假体-骨水泥型股骨柄企业名称:北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200428受理号:CQZ1900188器械名称:髋关节假体-生物型股骨柄企业名称:北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200428受理号:CQZ1800011器械名称:颅颌面内固定钛板企业名称:上海伍健医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1900185器械名称:髓腔塞企业名称:天津正天医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200428受理号:CQZ1900109器械名称:锁定型金属接骨螺钉企业名称:成都桦恩医疗器械有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1800451器械名称:药物球囊扩张导管企业名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:202004282)低值医用耗材受理号:CQZ1900431器械名称:超声切割止血刀企业名称:盈甲医疗器械制造(上海)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1800348器械名称:骨水泥企业名称:深圳市汉强医用材料有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1800349器械名称:骨水泥企业名称:深圳市汉强医用材料有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1800350器械名称:骨水泥企业名称:深圳市汉强医用材料有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1800406器械名称:骨水泥企业名称:深圳市汉强医用材料有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1800407器械名称:骨水泥企业名称:深圳市汉强医用材料有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1800408器械名称:骨水泥企业名称:深圳市汉强医用材料有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQY1900617器械名称:一次性使用避光输液器企业名称:常州医疗器材总厂有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CQY1900529器械名称:一次性使用高压造影注射器及附件企业名称:江苏亚光医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CQZ1900162器械名称:一次性使用环柄注射器企业名称:河南强森微创医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQY1900819器械名称:一次性使用精密过滤避光输液器 带针企业名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CQY1900856器械名称:一次性使用精密过滤输液器 带针企业名称:江西三鑫医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CQY1900552器械名称:一次性使用静脉采血针企业名称:江西长青医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CQZ1800351器械名称:一次性使用输液器 带针企业名称:美昕医疗器械(昆山)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200428受理号:CQZ1800648器械名称:一次性使用正压静脉留置针企业名称:湖北楚天药业有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:20200428受理号:CQZ1900297器械名称:一次性使用椎体扩张球囊套件企业名称:宁波华科润生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQY1900686器械名称:一次性压力传感器企业名称:广东百合医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CQY1900817器械名称:医用透明质酸钠凝胶企业名称:浙江景嘉医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CQZ1900628器械名称:软性亲水接触镜企业名称:湖南海普明科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQY1900387器械名称:软性亲水接触镜企业名称:北京博士伦眼睛护理产品有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CQZ1900300器械名称:密闭式防型静脉留置针企业名称:广东百合医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:202004263)医疗设备受理号:CQZ1900552器械名称:X射线计算机体层摄影设备企业名称:苏州波影医疗技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200429受理号:CQZ1800569器械名称:电子上消化道内窥镜企业名称:上海安翰医疗技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQY1900837器械名称:红细胞处理仪企业名称:四川南格尔生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200430受理号:CQY1900943器械名称:麻醉机企业名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200427受理号:CQZ1800608器械名称:全自动血型分析仪企业名称:江苏贝索生物工程有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQZ1900011器械名称:射频消融治疗仪企业名称:迈德医疗科技(上海)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200429受理号:CQZ1800505器械名称:数字泌尿X射线机企业名称:深圳市慧康医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200429受理号:CQY2000003器械名称:体内微电极碎石仪企业名称:西安远鸿科技有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:20200430受理号:CQZ1900458器械名称:心血管光学相干断层成像设备及附件企业名称:深圳市中科微光医疗器械技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200430受理号:CQZ1800433器械名称:血浆采集机企业名称:四川绵竹鸿基制药有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:20200429受理号:CQY1900909器械名称:血液透析机企业名称:重庆山外山血液净化技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200430受理号:CQZ1900477器械名称:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统企业名称:武汉数码刀医疗有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200429受理号:CQZ1900484器械名称:医用直线加速器系统企业名称:上海联影医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200426受理号:CQY1900804器械名称:正电子发射断层扫描仪企业名称:北京大基康明医疗设备有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200430