医疗器械星空体育审批动态 028期 医药动态 观察

　　星空体育缔蓝生物的白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌核酸检测试剂盒和烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批生产；博迈医疗的高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管获批生产；乐普医疗的血管内无载体含药(雷帕霉素) 洗脱支架系统获批生产。

　　本周重点关注缔蓝生物的多款真菌检测试剂盒（荧光PCR法）。当前对于真菌的检测多采用抗原抗体检测，且多为酶联免疫等灵敏度较低的手段，且多为单一真菌的检测。缔蓝生物的试剂盒有两个特点：第一星空体育，其全部采用荧光PCR法，检测灵敏度更高；第二，其试剂盒为多种真菌联检产品，一次检测可以对真菌感染情况有更全面的把握。

　　1）IVD受理号：CSZ1800112器械名称：白念珠菌、热带念珠菌星空体育、光滑念珠菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：杭州缔蓝生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CSZ1800153器械名称：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）企业名称：北京华宇亿康生物工程技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CSZ1900205器械名称：嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CSZ1800110器械名称：烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：杭州缔蓝生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CSZ1800111器械名称：烟曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：杭州缔蓝生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CSZ1900255器械名称：细胞角蛋白19片段校准品企业名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514

　　博迈医疗专业从事血管介入类高端医疗器械的研发、生产，是本土企业中唯一一家全系列冠脉球囊导管均获得美国FDA和日本PMDA上市批准的企业，本次获批产品是“高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管”。创英医疗是专业研发口腔种植体、种植工具及手术器械的企业，本次获批“可切削基台柱”。瑞柏生物是国内首家集辅助生殖技术治疗、试剂和耗材生产为一体的中美合资公司，本次获批产品“取卵液”用于取卵和冲洗卵泡过程星空体育。兰飞医疗CL系列人工机械心脏瓣膜产品在国内已有较高美誉度星空体育，本次获批“全炭双叶型人工机械心脏瓣膜”采用自主知识产权的热解碳涂层技术，使血液接触表面具有“镜面”效果星空体育，避免了血栓的形成和附着，有效延长了使用寿命和提高应用效果。乐普医疗是国内唯一的心血管医疗全产业链布局者，本次获批“血管内无载体含药(雷帕霉素) 洗脱支架系统”，采用纳米微孔+特殊后处理工艺，真正实现高效载药和有效控释。英智科技现属于瀚翔生物全资子公司，专注于脑神经无创临床诊疗设备和脑神经科学研究设备的研发、生产和销售，产品包括经颅磁刺激(TMS)和经颅直流电刺激（tDCS）为核心技术的两大诊疗体系，本次获批“脉冲磁场刺激仪”的原理是根据电磁感应定律，产生磁场在颅内控制神经诱发感应电场和电流，达到刺激和兴奋大脑内部神经的目的。

　　1）高值医用耗材受理号：CQZ1800646器械名称：电子上消化道内窥镜企业名称：上海安翰医疗技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200513受理号：CQZ1900127器械名称：电子支气管内窥镜企业名称：深圳开立生物医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200513受理号：CQZ1800658器械名称：高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管企业名称：广东博迈医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CQZ1900052器械名称：可切削基台柱企业名称：江苏创英医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CQZ1800417器械名称：髋关节假体企业名称：经纬医疗器材制造（深圳）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CQZ1900189器械名称：髋关节假体-髋臼假体企业名称：北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CQZ1900191器械名称：髋关节假体组件企业名称：北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CQZ1800484器械名称：取卵液企业名称：瑞柏生物（中国）股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CQY1900948器械名称：全炭双叶型人工机械心脏瓣膜企业名称：兰州兰飞医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200512受理号：CQZ1800614器械名称：微导管企业名称：江苏尼科医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CQY1900831器械名称：血管内无载体含药（雷帕霉素）洗脱支架系统企业名称：乐普（北京）医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200512受理号：CQZ1800573器械名称：一次性组织闭合夹企业名称：北京派尔特医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CQZ1800285器械名称：一次性使用球囊扩张导管企业名称：山东瑞安泰医疗技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CQZ1900352器械名称：胶囊式内窥镜系统企业名称：重庆金山科技（集团）有限公司审批结论：批准生产发布日期：202005132）低值医用耗材受理号：CQZ1800543器械名称：一次性内镜用注射针企业名称：杭州安杰思医学科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CQZ1900615器械名称：一次性使用动静脉穿刺针企业名称：健帆生物科技集团股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CQZ1800647器械名称：一次性使用防针刺静脉留置针企业名称：湖北楚天药业有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CQZ1900214器械名称：一次性使用精密过滤输液器 带针企业名称：湖南平安医械科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CQZ1900071器械名称：一次性使用精密延长管企业名称：江西洪达医疗器械集团有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CQY1900447器械名称：一次性使用输液器 带针企业名称：长春市医用高分子有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200512受理号：CQZ1800347器械名称：一次性使用输液延长管企业名称：江苏伊士嘉医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CQZ1900095器械名称：一次性使用延长管企业名称：江西洪达医疗器械集团有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200514受理号：CQZ1900565器械名称：一次性使用增强造影连接导管针企业名称：泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司审批结论：批准生产发布日期：202005143）医疗设备受理号：CQY1900414器械名称：Q开关Nd:YAG激光治疗仪企业名称：合肥广安科技开发有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200512受理号：CQZ1900648器械名称：X射线计算机体层摄影设备企业名称：东软医疗系统股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200513受理号：CQZ1800423器械名称：半导体激光治疗仪企业名称：武汉芸禾光电技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200513受理号：CQZ1900661器械名称：磁共振成像系统企业名称：康达洲际医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200513受理号：CQZ1900229器械名称：等离子手术设备企业名称：湖南菁益医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200511受理号：CQZ1800384器械名称：等离子手术设备企业名称：杭州索德医疗设备有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200513受理号：CQZ1900625器械名称：肝脏超声诊断仪企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200513受理号：CQY2000178器械名称：呼吸机企业名称：北京谊安医疗系统股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200512受理号：CQY2000050器械名称：急救呼吸机企业名称：北京谊安医疗系统股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200512受理号：CQZ1900249器械名称：脉冲磁场刺激仪企业名称：深圳英智科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200513受理号：CQZ1900209器械名称：病灶旋切式活检系统企业名称：重庆西山科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200513受理号：CQZ1900655器械名称：远程超声诊断系统企业名称：武汉华大智造科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200513