星空体育医械日报 安徽省公示血液透析器集中带量采购拟中选结果

　　星空体育科大讯飞下属控股公司讯飞医疗将分拆上市；安徽省公示血液透析器集中带量采购拟中选结果

　　●器审中心公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

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　　器审中心公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

　　9月6日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》）意见的通知。

　　该《指导原则》是对增材制造金属植入物注册申报时产品质量均一性的一般要求。《指导原则》对适用范围，质量均一性的基本要求（包括化学成分星空体育、尺寸、多孔结构、内部质量星空体育、显微组织、表面质量、表面粗糙度、力学性能、耐腐蚀性和金属离子析出），质量均一性的工艺要求做出了具体明示。（来源：国家药监局医疗器械技术审评中心）

　　《指导原则》提到，申请人需依据具体产品的特性（如实体、多孔、特定结构等）和临床实际使用情况确定本指导原则各项要求的适用性，并针对产品特性充分考虑最差情形而进一步充实和细化注册申报资料的相关内容。

　　该《指导原则》是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。下一步，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　9月6日，安徽省医药集中采购服务中心挂网《关于公示安徽省血液透析器集中带量采购拟中选结果的通知》。

　　通知显示，安徽省血液透析器集中带量采购拟中选企业分为A、B两组。A组包括：贝恩医疗设备（广州）有限公司、山东威高血液净化制品股份有限公司、旭化成医疗器械（杭州）有限公司（生产企业）、费森尤斯医药用品（上海）有限公司、贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司；B组包括：成都欧赛医疗器械有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、苏州君康医疗科技有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司。（来源：安徽省医药集中采购服务中心官网）

　　按照《安徽省血液透析器集中带量采购文件》（编号：AHYYCG-2021-02）要求，本次集中带量采购周期为不少于2年，自中选结果实际执行日起计算。到期后可根据市场发展变化、采购和供应等实际情况延长采购期限。 在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量。此外，采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

　　近日，科大讯飞发布《独立董事关于公司拟筹划控股子公司分拆上市的事前认可与独立意见》，宣布将对下属控股公司讯飞医疗分拆上市，从而提升公司的医疗人工智能业务的核心竞争力。分拆上市完成后，科大讯飞持有讯飞医疗51%的股份，仍将维持对讯飞医疗的控股权。（来源：新浪财经）

　　科大讯飞2021上半年财报显示，科大讯飞智慧医疗业务营收同比增长34.21%，实现了近1亿元营收。目前，美国智慧医疗市场约占全球市场份额的80%，而我国智慧医疗的投入占医院收入的比例仅有0.5%，可以说仍然处于机遇期。对于未来企业智慧医疗的发展，科大讯飞董事长提到：一是以强基层为主；二是在提升治疗能力的基础上推动区域医疗资源均衡；三是希望通过人工智能的语音语义理解和诊疗能力，带动相关的保险业务和智能端业务的推广。

　　9月6日，大博医疗科技股份有限公司新增对外投资企业，为斯迈英图（厦门）医疗科技有限公司，持股80%。据悉，斯迈英图注册资本500万元人民币，经营范围包括医学研究和试验发展、第一类医疗器械生产等。该公司由大博医疗持股80%，聚源星（厦门）投资合伙企业（有限合伙）持股10.2%，小林通（厦门）医疗技术合伙企业（有限合伙）持股9.8%。（来源：乐居财经）

　　今年上半年，大博医疗实现营收8.47亿元，同比增长25.83%；实现净利润3.17亿元，同比增长19.92%。去年同期，公司净利润同比增长27.38%。

　　大博医疗2021年半年报显示，公司在上半年为进一步加快在脊柱产品线的全面布局，结合临床脊柱手术微创化的趋势，收购椎间孔镜设备和配套器械耗材企业北京安德思考普商贸有限公司51%的股权。另外，还陆续取得国家药品监督管理局颁发的髋关节假体（高交联）、陶瓷内衬星空体育、陶瓷球头等第三类医疗器械注册证，进一步丰富和完善了公司的关节产品线。

　　在集采的大环境下，大博医疗对内通过自主研发不断增强自身实力，对外通过外延并购吸纳具有发展潜力的企业，有利于增强公司在人工关节国家集中带量采购中的综合竞争力。

　　日前，韦拓生物宣布完成亿元C轮融资。据悉，本轮融资由中金资本旗下中金启辰基金领投，张科禾润、乡融资本跟投。本轮投资将主要用于加强产品研发，丰富产品管线，专业团队扩充以及加速商业落地，进一步扩大韦拓生物在核心技术和市场方面的领先优势。（来源：投资界）

　　韦拓生物成立于2015年，致力于为辅助生殖领域提供前沿技术及为全球辅助生殖实验室提供一体化解决方案，业务范围包括取卵、冷冻培养以及胚胎移植相关产品等。目前星空体育，企业玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液和配子缓冲液获得国家药监局三类注册证，并且均为首款获批的同类型国产试剂，打破了国外品牌在辅助生殖实验室的关键技术的长期垄断，预计在未来两年企业将有更多产品陆续获批注册，进一步加速推进辅助生殖用产品的国产替代。

　　日前，昆山高新区合作引入的重点生物医药项目迈胜质子医疗产业化基地一期项目生产车间基本成型，这意味着迈胜医疗质子治疗技术设备生产线离投产又进了一步。根据施工进度测算，该项目整体已完成85%以上，预计今年11月份可完工交付。与此同时，迈胜医疗在昆山西部医疗中心打造第一个质子治疗中心预计年内完成设备安装，明年有望为癌症患者提供精准放疗服务。

　　迈胜质子医疗产业化项目一期用地面积5.2万平方米，总建筑面积约4.9万平方米，其中一期迈胜质子治疗系统制造中心2.2万平方米。迈胜质子医疗产业化基地项目一期投用后星空体育，将年产小型质子加速器15台（套），未来产能可达到年产50台（套）。届时，昆山将成为亚洲乃至全球小型质子加速器设备的主要供应地。（来源：中国高新网）

　　质子治疗是肿瘤精准放射治疗的先进技术，质子加速器是质子治疗系统的核心组件。2020年12月，由迈胜医疗研制的世界最小的医用质子加速器在昆山面世，标志着国际先进的质子医疗装备实现国产化。