10月第4周区域动态星空体育盘点进口高端医械在上海自贸区实现本土化生产

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　　近日，在第四届京津冀智慧医疗创新论坛举办期间，由天津国际生物医药联合研究院与京津冀国家技术创新中心共建的京津冀国家技术创新中心生物医药工程实验室揭牌成立。（来源：北京日报）

　　京津冀国家技术创新中心是科技部指导建立的国家首个综合类技术创新中心，也是“十四五”时期国家重点建设的三个国家技术创新中心之一。本次揭牌的京津冀国家技术创新中心生物医药工程实验室，是京津冀国家技术创新中心在生物医药产业领域设立的专业化创新平台，旨在为京津冀地区生物医药领域加强产业合作提供有力支撑。

　　近日，海口市自然资源和规划局成功挂牌出让一宗海口市美安科技新城国有建设用地使用权，土地总面积为51359.34平方米（约合77.04亩），由海南海凭国际医疗器械产业园有限公司以3723.3432万元竞得。（来源：海口网）

　　该宗地位于海口市美安科技新城B0632、B0630地块，土地用途为工业用地，土地使用年限为50年星空体育，容积率≥1.0，将主要用于开发建设高端医疗器械产业园项目。据了解，该高端医疗器械产业园项目建成后，将以医疗器械专业化咨询、研发星空体育、生产、应用示范服务平台，为医疗器械行业提供信息咨询、核心技术研究及产业化、产品质量跟踪评价等公共服务，推动行业转型升级，使国际高端医疗药械进入海南市场，让自贸港医疗更好地惠及广大人民群众。

　　10月26日，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司研发注册的超高清4K内窥镜摄像系统在伟创力（上海）金属件有限公司自贸试验区保税区域工厂成功实现量产交付。作为保税区域内首个在“医疗器械注册人”制度下诞生的产品——“超高清4K内窥镜摄像系统”预计3年内将达成1亿元产值。（来源：浦东发布）

　　这是在自贸试验区制度创新及上海市药监医疗器械提质增效扩能行动方案推动下，以外循环服务内循环，区域小循环服务产业大循环的典型案例，标志着医疗器械注册人制度的开花结果，带来了多方共赢的局面。施乐辉和伟创力的“联姻”，为越来越多的高质量医疗器械产品根据中国市场需求进行本土化开发及产业化提供了“浦东样板”，以往原产于海外的产品要进入中国基本需要两年半，在本土化制造后，将节省一半以上的时间。

　　为进一步保障兰州市疫情期间医疗器械经营使用质量安全，兰州市市场监督管理局日前组织开展医用口罩、新冠病毒核酸检测试剂等疫情防控医疗器械专项督查，全力维护市场价格稳定，保障产品供应和质量安全。

　　一是发布《兰州市市场监督管理局关于医用口罩等疫情防控用医疗器械经营提醒告诫书》，督促各医疗器械经营企业规范经营，严把产品购进验收、贮存、运输等质量管理。二是全面了解掌握疫情防控用医疗器械市场供应保障情况。三是突出抓好新冠病毒核酸检测试剂经营使用和医用口罩生产经营企业监督检查。（来源：甘肃省药监局）

　　兰州市市场监督管理局将每日统计全市新冠病毒核酸检测试剂、医用口罩采购计划、库存和销量，实时研判防疫物资市场需求，加大新冠病毒核酸检测试、医用口罩采购力度，加强货源组织，全力保障疫情防控用械需求。

　　针对检查发现的质量管理制度不完善、产品资质档案不全、冷链管理不规范等问题，督促企业立即整改，要求企业提高质量管理意识，完善质量管理制度，强化人员培训，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》合法星空体育、合规经营。

　　10月28日，海南首个药械创新服务站于海口国家高新区揭牌成立。当天，海南省药品监督管理局与海口国家高新区管委会签署药械创新服务站战略合作协议，加快产品上市及研发成果转化，推动海南省生物医药产业聚集和创新发展。（来源：海南省药监局微信公众号）

　　根据合作协议，药械创新服务站主要提供药械法律法规、政策文件、注册申报、质量管理等事项的咨询和服务，同时将优化监管和服务模式，与园区内企业主动对接，跟踪产品注册和产业化进度，及时协调解决难点、堵点问题，实现对企业的个性化服务和对项目的精准化扶持，加快产品上市及研发成果转化，推动海南省生物医药产业聚集和创新发展。

　　建立药械创新服务站是整合药械审评审批资源配置星空体育、优化海南省生物医药产业结构、激发医药产业高质量发展动力的重要举措，旨在结合海南省医药产业园区特色发展需求，将药械审评审批专业化指导服务前移，进一步提升新形势下药械监管效能，优化生物医药产品准入环境。

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