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医疗器械审批动态 043期 医星空体育药动态 观察

  星空体育器械关注:艾伟孚生物的“辅助生殖培养用油”获批上市;心玮医疗的“取栓系统”产品获批上市。

  1)IVD注册证编号:国械注准产品名称:前列腺特异性抗原质控品企业名称:北京九强生物技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:前列腺特异性抗原校准品企业名称:北京九强生物技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)企业名称:北京九强生物技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)企业名称:厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:游离前列腺特异性抗原校准品企业名称:厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称:北京中检安泰诊断科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒(流式荧光发光法)企业名称:上海透景生命科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:鳞状上皮细胞癌抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)企业名称:上海透景生命科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(流式荧光发光法)企业名称:上海透景生命科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称:北京中检安泰诊断科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200818注册证编号:国械注准产品名称:游离前列腺特异性抗原校准品企业名称:上海透景生命科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:甲胎蛋白校准品企业名称:上海透景生命科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:糖类抗原19-9校准品企业名称:上海透景生命科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:神经元特异性烯醇化酶校准品企业名称:上海透景生命科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:总前列腺特异性抗原校准品企业名称:上海透景生命科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:K-ras 基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)企业名称:北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200818注册证编号:国械注准产品名称:戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称:北京中检安泰诊断科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200818注册证编号:国械注准产品名称:乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法)企业名称:迈克生物股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称:江苏为真生物医药技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817

  艾伟孚生物的“辅助生殖培养用油”获批上市,有望打破相关产品进口垄断的格局;今年3月,该产品获得发明专利授权星空体育星空体育星空体育。艾伟孚生物是国内领先的辅助生殖全体系培养液研发生产型企业,其产品包括辅助生殖用全程胚胎培养液星空体育、胚胎冷冻解冻液、处理液星空体育、胚胎培养用油等;今年7月,公司的全程胚胎培养液获得NMPA临床试验许可。此外,心玮医疗的“取栓系统”产品获批上市,是首个国产多段显影取栓支架,该产品是继“远端通路导管”及“微导管”后公司成功上市的第三个产品,丰富了心玮医疗“急性缺血类”产品线)高值医用耗材

  注册证编号:国械注准产品名称:辅助生殖培养用油企业名称:成都艾伟孚生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:髋关节镀膜球头企业名称:中奥汇成科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200821注册证编号:国械注准产品名称:注射用交联透明质酸钠凝胶企业名称:瑞莱思(北京)医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:颈椎前路固定系统企业名称:四川维思达医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:不可吸收带线锚钉企业名称:成都桦恩医疗器械有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:椎间融合器企业名称:四川阿尔泰医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:腹腔外置疝修补补片企业名称:河南省驼人医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:锁定接骨板系统企业名称:浙江德康医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:解剖型金属接骨板(非锁定)企业名称:重庆富沃思医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:生物型髋臼杯组件企业名称:强生(苏州)医疗器材有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:血液透析浓缩物企业名称:吉林省富生医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:取栓系统企业名称:上海心玮医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:球囊扩张导管企业名称:上海加奇生物科技苏州有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:非顺应性外周球囊扩张导管企业名称:乐普(北京)医疗器械股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:非顺应性外周动脉血管球囊扩张导管企业名称:广东博迈医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:无菌钛夹企业名称:北京迈迪顶峰医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:直型接骨板企业名称:北京理贝尔生物工程研究所有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:空心螺钉企业名称:江苏国立医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:医用阻断夹企业名称:建德市康华医疗器材有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:高频切开刀企业名称:杭州安杰思医学科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:高频电刀企业名称:上海沪通电子有限公司审批结论:批准生产发布日期:202008172)低值医用耗材注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输液用肝素帽企业名称:山东朱氏药业集团有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200820注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用袋式输液器 带针企业名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:胃镜润滑液企业名称:江西鑫茂生化医用品有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:肠镜润滑液企业名称:江西鑫茂生化医用品有限公司审批结论:批准生产发布日期:202008173)医疗设备注册证编号:国械注准产品名称:麻醉蒸发器企业名称:北京毅安峰技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:医用辐照系统企业名称:深圳市华科核医疗技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200817注册证编号:国械注准产品名称:氩气高频手术设备企业名称:山东玉华电气有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200811注册证编号:国械注准产品名称:超声切割止血手术刀系统企业名称:以诺康医疗科技(苏州)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200811注册证编号:国械注准产品名称:电生理刺激仪企业名称:四川锦江电子科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200811注册证编号:国械注准产品名称:X射线计算机体层摄影设备企业名称:东软医疗系统股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200811注册证编号:国械注准产品名称:X射线计算机体层摄影设备企业名称:上海联影医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200811注册证编号:国械注准产品名称:医用血管造影X射线机企业名称:北京唯迈医疗设备有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200811注册证编号:国械注准产品名称:放射治疗图像引导系统企业名称:苏州雷泰医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200811注册证编号:国械注准产品名称:红细胞洗涤机企业名称:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200811注册证编号:国械注准产品名称:图像引导放疗定位系统企业名称:江苏瑞尔医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200813注册证编号:国械注准产品名称:永磁型磁共振成像系统企业名称:北京万东医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200811