【医械日报】第956期星空体育

　　星空体育平台近日，国家药品监督管理局批准了真健康（北京）医疗科技有限公司生产的穿刺手术导航定位系统创新产品注册申请。

　　山西省药监局印发《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》

　　1.山西省药监局印发《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》

　　近日，为进一步优化药品医疗器械审评审批制度改革，激发市场活力和社会创造力，山西省药监局印发《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》。该措施自2023年6月6日起施行，有效期至2028年6月5日。

　　《措施》包括鼓励药品医疗器械研发创新、鼓励外省优质药品医疗器械品种集聚山西、创新药品医疗器械现场检查方式、实行关联审批、进一步优化政务服务等共计18条举措。根据《措施》，企业申请B类药品生产许可证用于境内持有人变更的，可免于提交受托方所在省级药品监管部门出具的同意受托生产意见。基于风险管理原则，已上市药品省内委托生产以及跨省委托生产，经综合评定后，可免于现场检查。

　　近日，迈普医学在互动平台表示，公司的硬脑膜医用胶产品已获得国家医保医用耗材分类与代码，实现在陕西、湖南、重庆、广州、深圳等地挂网。截至目前，公司仍积极准备该产品挂网及整体推广工作，目前已实现销售。

　　公司拥有国际先进水平的产业化基地，建有标准化动物实验中心，设有设施完善的研发实验室并配置了各种先进的研发和生产设备。公司以纳米仿生技术、生物打印技术及干细胞技术三大核心技术为主导方向，利用这些技术制备出能诱导自体再生的人工组织和器官，对患者因疾病或创伤而受损的部位进行修复、替代及再生。

　　近日，上海英诺伟医疗器械股份有限公司(英诺伟)递表港交所主板，高盛及中金公司为联席保荐人。该公司曾于2022年4月29日、2022年11月8日递表港交所。

　　英诺伟是中国非血管介入手术整合解决方案的提供商，能够提供适用于包括泌尿外科、消化科、肝胆外科、呼吸科、胸外科、耳鼻喉科、妇科及普外科的所有进行非血管介入手术的主要医学专科有源医疗器械、内窥镜及无源耗材整合解决方案。

　　近日，深圳市康振医药有限公司成立，法定代表人为王小龙，注册资本5000万人民币，经营范围包括药品批发、第三类医疗器械经营、食品销售、保健食品（预包装）销售、特殊医学用途配方食品生产、婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售等。股权全景穿透图显示，该公司由国药控股海南有限公司全资持股，后者由国药控股股份有限公司控股。

　　国药控股是中国药品星空体育、医疗保健产品龙头分销商和零售商星空体育，及领先的供应链服务提供商，形成了医药健康领域产品分销配送、零售诊疗、化学试剂、医疗器械、医疗健康服务等多元业态协同发展的一体化产业链。

　　近日，国家药品监督管理局批准了真健康（北京）医疗科技有限公司生产的穿刺手术导航定位系统创新产品注册申请。该产品将导航配准、机械臂定位、呼吸追踪集成为胸腹部穿刺导航定位系统，为国内首创。

　　与常规CT引导方式相比，该产品可以提高成人肺及腹部实体器官穿刺手术的一次到位率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。国家药监局表示，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。