医械日报 敷尔星空体育佳IPO被受理

　　星空体育天智航招股募资13.4亿元，重点布局新一代骨科手术机器人；敷尔佳IPO被受理

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　　9月9日，国家药监局挂网关于发布YY0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号）。（来源：国家药监局官网）

　　这63项医疗器械行业标准包括一次性使用人体静脉血样采集容器、一次性使用人体末梢血样采集容器、有创血压监护设备、睡眠呼吸暂停治疗设备等的制修订，部分标准的实施日期最早为2022年9月1日。

　　9月9日，天智航官方发布《2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿）》（以下简称“说明书”）。文件显示，天智航本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过人民币13.4亿元，募集资金净额拟用于新一代骨科手术机器人研发及产业化、营销体系升级建设、智慧医疗中心建设以及科技储备资金等项目。其中，新一代骨科手术机器人研发及产业化项目拟投入募集资金6.62亿元。（来源：天智航）

　　天智航本次募资的新一代骨科手术机器人研发及产业化项目拟结合机器人技术、人工智能星空体育、影像融合、生物力学等跨学科新技术，构建骨科手术机器人综合平台，从事新一代骨科手术机器人及配套产品的研发，完成新一代骨科手术机器人研发成果落地转化。

　　9月7日，深交所官网披露了哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司首次公开发行股票招股说明书(申报稿)，公司IPO材料被正式受理。据悉，敷尔佳本次发行的股票数量不超过4008万股，且不低于发行完成后股份总数的10%。根据敷尔佳的计划，公司此次上市拟募资约18.96亿元，分别投向生产基地建设项目、品牌营销推广项目以及研发及质量检测中心建设项目等。（来源：北京商报）

　　招股书显示，敷尔佳形成了以适用于轻中度痤疮、促进创面愈合与皮肤修复的II类医疗器械类产品为主，多种形式的功能性护肤品为辅的产品体系。从业务板块来看，医疗器械类产品为整体营收贡献了半壁江山。2018-2020年，敷尔佳医疗器械类产品收入分别为3.3亿元、9.2亿元星空体育、8.8亿元，营收占比分别达88.92%、68.38%、55.54%。

　　尽管依靠医疗器械产品，敷尔佳获得了可观的收入，并拿下医疗器械类敷料市场份额第一，但该公司更像是营销驱动型的化妆品公司。财务数据显示，敷尔佳2019年的净利增幅为231.2%。2020年1月，国家药品监督管理局发文明确表示，不存在“械字号面膜”，妆字号面膜不能宣称医学护肤品后，当年敷尔佳的净利增幅为-2%星空体育。

　　支持这一突破性医疗器械认定的部分依据是Novocure的2期临床试验HEPANOVA的初步数据。试验结果表明，在21例可评估的预后不良患者中，疾病控制率为76%，客观缓解率为9.5%；在完成至少12周肿瘤电场疗法治疗的患者中，疾病控制率为91%，客观缓解率为18%。

　　值得注意的是，早在2018年9月星空体育，中国再鼎医药就获得Novocure公司独家授权，负责该技术在大中华区的开发及推广。

　　近日，漫迪医疗宣布完成A轮超亿元融资，本轮由中科院旗下国科发展、中科院资本、中科院上海微系统所星空体育、上海新微集团和上海国鑫联合投资。（来源：动脉网）

　　漫迪医疗仪器（上海）有限公司由归国科学家和中科院上海微系统与信息技术研究所科学家团队联合发起成立。该公司掌握了具有自主知识产权的国产心磁检测技术，设备性能达到国际水平，并在2019年成为国内第一家获批NMPA注册证的心磁厂商。除已获批的心磁设备，漫迪医疗正在开发注册的胎儿心磁图仪设备，将为先天性心脏疾病早期筛查、精确诊断及预后评估提供独有的诊断价值。