星空体育《医疗器械分类目录》调整多项器械降级

　　星空体育3月24日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

　　此次调整为常规的动态调整，2021年5月国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》就明确，《分类目录》应根据需要进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。

　　本次调整主要是降类调整，多个产品从III类降为II类，意味着相关产品今后的管理与注册门槛将会放宽星空体育。

　　涉及的降类医疗器械有7项，包含02-15-14-夹子装置、03-13-04-导管消毒连接器、03-13-12-穿刺针、03-13-14-导管鞘、03-13-15-扩张器、03-13-18-连接阀、03-13-25-延长管，管理等级由Ⅲ类降级为II类，其中有6项为心血管介入器械，一项为无源手术器械。

　　据众成数科统计，夹子装置有效注册产品共17件，穿刺针10件，导管消毒连接器8件，导管鞘181件，扩张器13件，连接阀35，延长管11件。

　　对于以上管理类别由第III类调整为第Ⅱ类的已注册产品，国家药监局明确，医疗器械注册证在有效期内继续有效。延续注册的话，则需要在注册证有效期届满6个月前，申请延续注册，批准后核发第Ⅱ类医疗器械注册证。

　　本次《医疗器械分类目录》调整还涉及预期用途以及品名举例调整。“13-01-05金属固定环扎装置”的预期用途从“围绕着长骨，通过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨折固定。”调整为“通过丝或螺钉锚定在骨上，用于骨固定或骨接合。”管理类别无变化。

　　另外“整形用注射填充物”的品名举例在原有的“注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂”基础上增加了“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”，管理类别没有变化。

　　在此次调整的10大类医疗器械中，仅有一类医疗器械“液体、膏状敷料（非无菌提供）”的管理等级是升级调整，由I类升级为II类。

　　据众成数科统计星空体育，该类别下的有效备案产品数为5092件，其中国产产品数量5070件星空体育，进口产品22件星空体育。对于以上已办理第一类医疗器械产品备案的产品，其产品备案2023年4月1日前仍然有效。

　　对于本次涉及内容调整的10类医疗器械，如已经受理但还没有完成审批的，国家药监局会按照原来类别审批，核发的注册证会备注调整后的管理类别。

　　本次分类目录的调整内容涉及多项医疗器械的降类，为相关产品的注册与生产提供了一定的便利，但是否会对产品的注册数量及入局企业数量有明显改变，还需要时间观察，也欢迎大家提出自己的意见与看法。

　　本文著作权属原创者所有，不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的，如涉著作权事宜请联系删除。

　　医疗器械创新网（）是依托国家医疗器械产业技术创新联盟和中国医疗器械行业协会创新服务专委会等若干业内知名创服机构共同运营的专注于医疗器械创新创业的全产业链服务平台，其网站和微信公众号小程序等特色鲜明实用方便，深受研发创新和器械从业精英人士喜爱，目前共逾19万人关注。

　　创新网汇集业内专家及各方创服资源为医械创新项目成长提供路演融资、设计代工星空体育、法规指导等20多项外包服务；同时也为企业、医疗与科研机构及科技园区提供多项产业服务；创新网还打造苏州（上海、天津、西安、杭州、广州）医疗器械创新服务基地一站式呈现对接上述各类服务，其联合承办的中国医疗器械创新创业大赛及医疗器械创新周已成为业内水准最高的国家级品牌活动，成功举办六届已服务4045个医械创新及成长项目，医疗器械创新网已成为一个线上线下常年活动的聚集创新项目和各类创服资源的国际化交流平台。