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星空体育《医疗器械分类目录》调整多项器械降级

  星空体育3月24日,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

  此次调整为常规的动态调整,2021年5月国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》就明确,《分类目录》应根据需要进行调整,调整工作原则上每年不少于一次。

  本次调整主要是降类调整,多个产品从III类降为II类,意味着相关产品今后的管理与注册门槛将会放宽星空体育。

  涉及的降类医疗器械有7项,包含02-15-14-夹子装置、03-13-04-导管消毒连接器、03-13-12-穿刺针、03-13-14-导管鞘、03-13-15-扩张器、03-13-18-连接阀、03-13-25-延长管,管理等级由Ⅲ类降级为II类,其中有6项为心血管介入器械,一项为无源手术器械。

  据众成数科统计,夹子装置有效注册产品共17件,穿刺针10件,导管消毒连接器8件,导管鞘181件,扩张器13件,连接阀35,延长管11件。

  对于以上管理类别由第III类调整为第Ⅱ类的已注册产品,国家药监局明确,医疗器械注册证在有效期内继续有效。延续注册的话,则需要在注册证有效期届满6个月前,申请延续注册,批准后核发第Ⅱ类医疗器械注册证。

  本次《医疗器械分类目录》调整还涉及预期用途以及品名举例调整。“13-01-05金属固定环扎装置”的预期用途从“围绕着长骨,通过丝或螺钉锚定在该长骨上,用于骨折固定。”调整为“通过丝或螺钉锚定在骨上,用于骨固定或骨接合。”管理类别无变化。

  另外“整形用注射填充物”的品名举例在原有的“注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂”基础上增加了“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”,管理类别没有变化。

  在此次调整的10大类医疗器械中,仅有一类医疗器械“液体、膏状敷料(非无菌提供)”的管理等级是升级调整,由I类升级为II类。

  据众成数科统计星空体育,该类别下的有效备案产品数为5092件,其中国产产品数量5070件星空体育,进口产品22件星空体育。对于以上已办理第一类医疗器械产品备案的产品,其产品备案2023年4月1日前仍然有效。

  对于本次涉及内容调整的10类医疗器械,如已经受理但还没有完成审批的,国家药监局会按照原来类别审批,核发的注册证会备注调整后的管理类别。

  本次分类目录的调整内容涉及多项医疗器械的降类,为相关产品的注册与生产提供了一定的便利,但是否会对产品的注册数量及入局企业数量有明显改变,还需要时间观察,也欢迎大家提出自己的意见与看法。

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