星空体育医疗器械检验“点题式”帮扶 赋能质量安全监管和产业创新发展

　　星空体育官网近年来，省药监局二分局坚决贯彻省局党组决策部署，在保安全星空体育、严监管的基础上，持续探索创新、优化服务，千方百计追高线、促发展。近期，联合省医械药包院举办检验检测帮扶进企业活动，集中帮扶63家医疗器械生产企业，“点题式”培训130多名企业关键岗位人员和医疗器械监管人员，加快医疗器械监管能力和企业检验检测能力提升，助推创新产品研发上市。

　　坚持分类施策，将企业按照无菌、植入类、定制式义齿、体外诊断试剂、独立软件等进行分类，结合日常监管、监督抽检、风险防范等情况，瞄准创新研发方向和市场急需，精心挑选出重点帮扶企业，建立常态化帮扶名单。同时，坚持企业点题，梳理汇总企业质量安全管理难点星空体育、产品研发瓶颈、检验检测能力短板，建立帮扶问题清单，实施精准帮扶。

　　结合问题清单，主动邀请省医械药包院5位专家，就企业反映强烈的化学表征应用、生物学评价试验注意事项、微生物检测常见问题分析，以及有源器械送检注意问题等，进行专题辅导星空体育，集中解答企业难题，并接受现场咨询。在集中培训的同时星空体育，走进企业就生产检验方面的问题，进行现场帮扶。

　　立足分局职能，充分发挥密切上下、联系左右优势，重点针对产业相对聚集、比较优势明显的区域，建立实施常态化咨询服务、全过程现场帮扶、高频次对接协调、多层级联动协作等四项服务机制，强化与驻地市局、县局和医疗器械行业协会的密切协作，组建“四方联动”服务队，定期帮助企业解决质量管理难题星空体育、技术瓶颈、研发短板，助力辖区重大项目落地和创新产品上市，加快培育优势特色企业和拳头产品。