星空体育监管创新医疗器械产业 推动经济发展

　　星空体育据全国药品网统计，截至2013年，北京市医疗器械生产企业共有1277家，医疗器械经营企业13764家，数量均位居全国前列；医疗器械产品是医疗卫生体系建设的重要基础，医疗器械产业具有高度战略性、带动性和成长性，越来越受到普遍重视，成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。

　　据全国药品网统计，截至2013年，北京市医疗器械生产企业共有1277家，医疗器械经营企业13764家，数量均位居全国前列；医疗器械产品是医疗卫生体系建设的重要基础，医疗器械产业具有高度战略性、带动性和成长性，越来越受到普遍重视，成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。

　　为了促进北京医疗器械行业的创新，北京市一直致力于简化审批程序、提高服务水准，采取多种措施推动行业的创新和产业的技术进步。2010年，北京市还建立了“医疗器械创新研发测试验证技术服务平台”，该平台在北京市科委立项，获得市财政经费支持星空体育，由北京市医疗器械检验所牵头，联合高校科研院所、临床机构等技术力量星空体育，在产品的研发阶段早期介入，提供标准法规咨询、产品设计验证方法辅导、过程测试、临床验证星空体育、产品注册支持等一系列服务。

　　医疗器械行业是一个医药、机械、生物、电子等多学科交叉、知识密集的高技术产业。北京市除了分步骤、分领域、采取了科学的监管服务理念外，还紧紧抓住“物流渠道”这个“牛鼻子”，盯住“高风险产品”这个关键点，尝试通过引导市场形成新的、有序的高风险医疗器械流通体制来解决监管效能这个核心问题。

　　北京市在医疗器械经营环节上，按照“分类管理、强化追溯、逐步推进”的原则，针对骨科产品、心脏植（介）入产品、体外诊断试剂等五类高风险医疗器械启动了医疗器械第三方物流试点工作，确定了中国医疗器械有限公司等7家医疗器械第三方物流试点企业。

　　在医疗器械公司须设有相应的仓库，仓库设有冷藏库、冷冻库、阴凉库星空体育、常温库，可存放医疗设备、医用耗材、植介入产品、诊断试剂等。对于高风险的医疗器械产品，公司通过二次审核星空体育、二次扫码、二次复核、二次查验、二次交换等环节，以完善医疗器械产品的追溯工作。

　　从2002年开始，北京市开展试点医疗器械不良事件监测工作，2008年建立了网络上报平台，实现通过网络实时报告可疑医疗器械不良事件，此后多次对报告系统进行升级，截至2013年底已经实现报告的实时在线收集、评价、数据统计、预警等多项功能。北京的医疗器械不良事件监测工作不仅仅限于报告的收集，更在于开展对医疗器械风险的预警与早期控制，每年还编印《北京市医疗器械不良事件监测年度报告》，汇总分析评价北京市医疗器械不良事件监测信息，向全市医疗机构反馈，提出风险警示。

　　北京市率先开展了上市后医疗器械产品再评价工作，不断探索和创新再评价的工作体系，对控温毯、输液泵等医疗器械进行上市后再评价，通过风险控制措施，提高了上市后医疗器械的安全性。其中控温毯再评价结果现已应用于国家行业标准和产品注册审评规范。

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