持续优化医疗器械审评 探索中打开星空体育山东医疗器械产业发展的新视野

　　星空体育7月13日，山东省食品药品审评查验中心“医疗器械安全宣传周”专题活动在济南举行。本次活动是山东省药品监督管理局“医疗器械安全宣传周”系列活动一部分。中心充分结合职能特点和企业发展需要星空体育，精心选择了器械产品指导原则宣贯和创新器械申报经验交流两大主题作为活动主要内容。“无论是组织国家级指导原则宣贯培训，还是组织企业进行创新交流会，对我们来说都是一种服务企业的创新举措，更具有针对性和实操性。”在活动现场，我省医疗器械审评专家柴谦说。

　　重组胶原蛋白敷料，主要材料为重组人源化胶原蛋白，适用于非慢性创面及周围皮肤的护理。作为一款广泛应用在医美领域的医疗器械产品，近年来市场需求不断变大，也是国家药监局重点关注的产品。今年5月份，省食药审评查验中心承担的国家药监局课题——《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》正式发布实施。该项工作不仅得到了国家药监局注册司和省药监局注册处的高度肯定，也吸引了兄弟单位和企业的高度关注，纷纷打电话咨询了解。为了规范该类产品注册审评、加强其上市后监管，早在6月28日，省食药审评查验中心就面向全国19个省级医疗器械审评机构主动组织了一次指导原则的宣贯活动，与同行展开了一次集中交流，受到国家药监局注册司和业内的一致好评。

　　考虑到生产企业需求更强烈，中心结合省药监局“医疗器械安全宣传周”活动，决定面向该产品相关企业开展集中宣贯的公益活动，由起草人原汁原味地对指导原则的制定背景和关注重点进行解读，旨在揭开重组胶原蛋白创面敷料类产品注册的“神秘面纱”，让生产企业了解申报重点和难点，以期在日后的注册过程中少走弯路，早日取得医疗器械注册证。活动吸引了省内29家企业现场报名参与，同时也吸引了海南、陕西、江西、上海、江苏星空体育、四川、广东、河南、广西等外省30余家企业线上参与。这次宣贯活动受众更多，更具普惠性，对推动重组胶原蛋白产业的高质量规范化发展有积极意义。

　　据了解，为了提升医疗器械审评效率，助推产业更好更快发展，省食药审评查验中心在政策宣讲方面探索了很多创新性举措。一是通过“企业开放日”“百问百答”等形式，将医疗器械法律法规、注册流程、审评标准等，及时向社会公布。二是推行“检查和服务相结合”星空体育，充分利用到企业调研、检查等契机，将最新政策和标准及时传递给企业，倾听企业心声，解决实际难题。三是开展“巡回讲解”，主动对接医药产业重点园区、重大项目，开展政策、注册申报的巡回讲解，提供注册方面的政策指导。

　　创新医疗器械对保障群众生命安全和身体健康意义重大，而且作为朝阳产业，对拉动就业、促进经济发展作用突出，是各级政府布局医药赛道的战略重点。但创新医疗器械申报政策性强、标准高、流程严谨，许多企业不熟悉。本次宣贯活动，不仅是生产企业纷至沓来，也吸引了省内多家科研院所、临床机构和产业园区积极报名。省食药审评查验中心派出资深审评专家，现场讲授第二类创新医疗器械申报要求和注意事项，让创新的理想尽快照进现实。同时邀请了蓝帆医疗、青岛博益特、威高手术机器人和鑫科生物四家医疗器械生产企业代表，现场分享成功申报第二类和第三类创新医疗器械的经验心得。“这种现身说法式的交流分享，对我们企业更有学习和借鉴意义，现在我们对申报创新医疗器械信心满满，有底气了，感觉收获很大”，一位现场参加宣贯会的企业负责人如是说到。

　　这次创新器械企业集中展示交流活动，是省食药审评查验中心服务企业的创新举措，也集中展现了我省医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革的最新成果。在服务创新器械方面，中心始终在不断探索，形成了一系列行之有效、反响较好的机制举措。如“精审速评”机制，对技术难度较大的产品，与外省市兄弟单位积极沟通，取长补短，科学评判此类产品的风险点，进行繁卷精审；对于相对简单的医用口罩星空体育、防护服产品，制定简化审评标准，进行简卷速评。如“集中审评”机制，对同期申报产业集中、数量较多的同类产品，实施初审研判、筛选分类，统一审评原则，实现同类产品标准统一，共性问题集中审评，切实提高审评效率。如“审评下沉”机制，把企业的事当成自己的事，及时了解企业有哪些需求或特殊困难，靠前一步，精准帮扶。对创新产品“审评下沉”上门服务，实行“一企一策”、“一品一策”，加强与企业的沟通交流，将问题解决在萌芽阶段。

　　医疗器械作为高科技产品，发展日新月异，面对新业态、新模式、新技术带来的挑战，审评人员的能力如果得不到及时有效的提高，就存在不会审、不敢审的问题；审评流程如果得不到与时俱进的优化，就存在审的慢、审的累的问题。为此，省食药审评查验中心实施了一系列能力提升和流程优化举措。中心以实施能力提升工程“卓越计划”为统领，通过政策支持、多元培训、轮岗交流等不断拓展队伍成长空间星空体育。今年以来，承担国家级课题和指导原则8项，开展各类实训培训10余次；中心主要负责同志在全国器械审评检查机构会议上作典型发言；中心器械审评专家多次受邀在国家局及福建、甘肃、新疆等省局举办的高端论坛或培训班上授课，分享山东经验。

　　在流程优化方面，中心坚持自我革命，自我施压，二类器械注册审评时限由60个工作日缩减至30个，助力企业抢抓市场机遇。据中心负责人介绍，下一步中心将探索建立器械审评技术委员会，定期对发补意见、资料整改情况、审评意见进行会商，形成集体决策，统一审评尺度，提高审评质量。探索建立多方会商工作机制，及时协调解决企业反馈的问题和审评检查中遇到的问题，提高审评的科学性。同时，中心将持续加强医疗器械审评智慧系统的建设，通过流程再造、数据协同、大数据应用，提升企业注册申报的质量和效率，助力企业更好地应对未来竞争，打破瓶颈、实现突围，探索山东省医疗器械产业发展新思路、新方法，打开新的视野。

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