星空体育九泰智库 医械周刊- Vol19

　　星空体育近日，国家高性能医疗器械创新中心和中国科学院深圳先进技术研究院共同发布了《高性能医疗器械2023年度发展报告》。该报告指出，我国医疗器械领域已形成以粤港澳大湾区、长三角和京津冀三大区域为代表的集群市场，三大区域医疗器械的总产值和总销售额占全国总量的80％以上。

　　2023 年，我国医疗器械生产企业营业收入预计为 1.31 万亿元，产业规模稳居全球第二。2023 年医疗器械领域已公开的融资金额为187.16 亿元，同比下降 30.4%。2023 年国内有 10 家医疗器械企业上市，同比降幅 64%星空体育。

　　国家药监局公告废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等 5项医疗器械行业标准

　　27日，为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准。废止标准包括《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》、《外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能》、《压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放气阀》、《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》和《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》。

　　3月28日，为进一步规范高频手术设备的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《高频手术设备注册审查指导原则》并予以发布星空体育。本指导原则适用于高频手术设备。按照GB 9706.202标准中201.3.224的定义，所述高频手术设备是指“产生高频电流的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科作业星空体育，如对生物组织切（割）或凝（固）”。本指导原则不适用于妇科星空体育、肿瘤或心脏等射频消融设备，以及利用射频能量进行整形/美容的非消融类射频治疗设备。

　　湖北首个3D打印定制式医疗器械完成备案，骨骼假体将实现“量身定制” 极目新闻

　　近日，武汉市第四医院骨科在湖北省药品监督管理局完成全省首个3D打印定制式医疗器械备案。

　　这一医工结合领域的最新进展，标志着患者有望享受到“量身定制”式的个性化诊疗。

　　产品将主要用于关节周围骨缺损的假体定制，适用于因创伤、关节病、骨肿瘤等病因导致的关节周围骨缺损患者。3D打印制作出的假体为多孔网状结构，骨质在再生中填充内部空腔，有利于术后恢复稳定。更重要的是这种途径既不需要取自身骨组织，也不受市场上现有假体的限制，可以根据病人骨缺损的实际情况进行个性化定制打印。

　　微创心通医疗科技有限公司宣布，继第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide® Plus瓣膜球囊扩张导管之后，其新一代经导管主动脉瓣植入术产品 VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（简称“VitaFlow Liberty®”）获香港卫生署医疗仪器科（MDD, Department of Health）上市批准。这是我国首款也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。

　　微创心通医疗科技有限公司是中国领先的医疗器械企业，专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。作为微创医疗科学有限公司旗下子公司，心通医疗起源于其2009年成立的瓣膜预研项目，于2015年成立“上海微创心通医疗科技有限公司”，2021年2月在香港联交所主板上市。

　　2024年首场国务院常务会议传达，银发经济被作为国家重要战略方向之一，其展现出了蓬勃发展潜力。

　　清华系创业企业——挚听助听器与腾讯合作，攻克数字助听器关键技术难题，用智能化方法解决助听器行业技术和渠道问题，转化清华20年人工听觉芯片算法领域成果，突破四大核心技术。

　　数字助听器已成为当前听力辅助设备市场的主要发展趋势。一方面，鉴于人类对声音的敏感度随频率变化而变化，且不同听力损失患者在不同频带上的听力损失存在差异，传统的模拟助听器采用单一线性放大声音的方式已难以适应这一复杂情况。另一方面，国际知名品牌的助听器已广泛采用数字技术，进一步凸显了数字助听器在性能上的优势。

　　济时资本孵化控股项目英达通医疗落地中国无锡，且完成数千万人民币Pre-A轮融资

　　济时资本（Ascendum Capital）近日宣布，完成无锡英达通医疗有限公司的数千万人民币Pre-A轮融资。本轮融资由无锡润元、锡创投和某知名家族办公室参与投资。本轮融资资金将用于支持公司一次性血管介入机器人系列产品的设计验证和临床实验，同时英达通将进一步加大研发投入，围绕临床血管疾病治疗需求推出更多的原创器械星空体育。公司专注于全耗材式血管介入手术机器人的研发和生产，首先攻克有“介入手术皇冠上的明珠”之称的神经介入手术。

　　天宸（天津）生物科技有限公司宣布完成近亿元A+轮融资。本轮融资由招银国际领投，产业投资方跟投。融资资金将用于在研管线临床试验以及产业化建设。

　　天宸生物是一家专业从事眼科三类医疗器械研发、生产和销售的公司。公司拥有材料学，光学，眼科临床团队，开发眼科未满足临床需求的创新型医疗器械公司，产品涵盖有源器械和无源器械。

　　公司在多地均有布局，利用各地区优势相互协作。天津总公司为研发中心，有源器械生产中心；苏州分公司和天津分公司为无源器械生产中心；南通为全产线销售中心。

　　3月27日，国内神经介入龙头企业—微创脑科学有限公司披露2023年业绩表现。2023 年坚持销售渠道下沉策略，加快全球业务布局，实现经营业绩高速增长，共实现收入 6.66 亿元，较上年同期增长 21.6%; 经调整净溢利为 1.95 亿元，较上年增长 49.5%; 净溢利 1.35 亿元，实现扭亏为盈且增长强劲。其海外收入达 31.7 百万元，较上年同期增长 44.6%，在亚太地区，欧洲、中东和非洲地区及拉美地区均实现销售收入成倍数增长，延续往年突破增长态势。此外，在国内神经介入企业毛利率小幅下降的背景下，微创脑科学以 76.9% 的毛利率实现了逆势增长，较上一年度提升了 5.1 个百分点。