星空体育创新耗材器械利好第二弹医疗大健康板块逐步回温

　　星空体育据悉9月3日，国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》为之前的集采相关问题作出答复（以下简称“《答复》”）。

　　据《答复》披露，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。下一步国家医保局将会进一步优化医药集采平台挂网采购规则，实现医疗器械动态挂网，完善价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

　　医疗大健康创新是国家长久贯彻的方针策略，此次《答复》发布事件中可以看出，国家医保局以创新医疗器械发展现状为出发点，从政策鼓励、支付端保障、供给端调整三方面为基础，指导各地方医保局及相关部门制定并推行相关规定和政策，积极引导鼓励创新医用器械耗材公司发展。对于当局给予创新医用耗材器械的肯定，一二级市场也做出了积极正面的反馈。可以看到，二级市场在《答复》发布之后同步释放回暖信号，9 月5日当天，心脉医疗(SH:688016)一度涨超13%、微创医疗 最高涨超17%、生理-U (SH:688351)涨超10%, A股创新医疗连续两日涨停，医疗器械板块在国家政策刺激下呈现出强势回暖态势。

　　截至目前，国家药监局已批准173个创新医疗器械注册上市，主要涵盖范围包括心血管介入、医学影像、微创治疗、手术/辅助机器人、新材料、肿瘤治疗等领域。

　　相信国家对于医疗大健康创新的支持必将会是一个持续性、全方位、不间断的过程，医用器械耗材利好政策释放仅仅是一个开端，创新药、创新服务等医疗相关企业及项目将会有不同程度受益，也相信资本市场会迎来医疗大健康板块投资新高潮。

　　生物医药：本周生物医药领域共发生7起私募融资，1起并购事件。基于Fc设计的生物制药公司汉康生技获得千万美元A轮融资星空体育，估值超3亿美元；皓元医药4.1亿元收购药源药物100%股权，打造“中间体-原料药-制剂”一体化服务平台。

　　创新医疗器械：本周医疗器械领域共发生3起私募融资，疼痛管理和神经调控领域创新器械厂商领创医谷完成超亿元人民币A轮融资。

　　IVD与生命科学：本周IVD与生命科学领域共发生4起私募融资和1起IPO，私募交易方面国产POCT一体化设备公司岚煜生物完成近亿元人民币D2轮融资，IPO方面基因测序仪国产设备龙头华大智造成功登陆科创板，上市首日市值突破400亿。

　　智慧医疗：本周智慧医疗领域共发生2起私募融资，其中医院智能运营平台服务商蓬涞数据完成数亿元A+轮融资，专注于为基层医疗机构提供数字化运营方案的医丞健康获得数千万元天使轮融资。

　　投资机构：（领投）中生制药，（跟投）越秀产业基金、清科母基金、瑞伏创投Panacea Venture、元生创投

　　公司简介：汉康生技是一家于2020年12月创立的专注于全球免疫肿瘤学的生物科技公司。创始团队包括了在生物药物科研和全球药物开发方面拥有丰富经验的科学家和管理人员，办公地点分布于中国台北、上海以及美国旧金山。公司和创始团队大胆以谱写肿瘤免疫疗法新篇章为其愿景，致力于重新激活免疫系统以对抗疾病，专有“基于Fc设计的生物制药（FBDB™）”平台具有多种靶向模式的独特生物制剂能够解锁先天免疫系统和适应性免疫系统以杀死肿瘤。通过在研发过程中多功能创新分子构型上的突破、以及改进成分生产和控制（CMC）中产程开发的方法和路径，汉康生技借此以创新生物药物FBDBs™来解决未被满足的医疗需求。

　　公司简介：广州华腾生物医药科技有限公司是一家以基因编辑细胞模型进行体外评价为特长，专业从事药物临床前和生命科学研发外包服务（CRO）的高技术企业。专业从事高通量疾病靶点筛选、基因编辑细胞株构建、疾病动物模型构建、药效药理、药物代谢以及安全性评价（Non-GLP）等研发外包服务，公司同时为广大客户提供实验动物代养、保种，常规细胞与分子生物学实验技术服务。

　　目前生命科学正处于飞速发展时期，但多种疾病的发病机理仍不明确，并且由于市场上动物模型的匮乏，导致针对该疾病的创新药物临床前筛选面临困难，如中枢类创新药物临床试验失败率极高，其原因之一就在于缺乏合适的动物模型。因此，动物模型是人类疾病临床医学研究和药物开发中必不可少的表征手段。

　　据 GMI 数据，2019 年全球动物模型市场规模约为 149 亿美元，而国内市场规模仅约 11 亿美元，故中国动物模型市场相对处于发展早期。值得一提的是国内大动物市场份额约占总动物模型市场规模的60%，且主要由头部CRO公司所垄断，贸然入局只能让该市场竞争更加激烈。加之现有大动物模型与人的生理病理相似度较低，临床前数据失真，药物研发失败率提高，一定程度限制了该市场的扩容速度。然而随着基因技术和饲养技术的不断的进步，构建遗传多样性的及精确模拟人类疾病的动物模型已经成为可能。因此，开发新型的大动物模型是一个非常值得期待的方向。而且国家十四五规划明确提出大动物模型开发的规划，因此我们相信会有更多的资本涌入该领域。

　　公司简介：弥生生物致力于精准育种科学，利用基因编辑技术培育出优质的抗除草剂花生品种。弥生生物有基因编辑技术的优势，所培育出的花生作物不仅抗除草剂，含油量和油脂品质也有所提高。花生的含油量和亩产量都超过大豆，高品质花生种植的推广能在不增加耕地面积的情况下提高食用油供应，降低中国在食用油方面的对外依赖性。

　　粮食事关国运民生，粮食安全是国家安全的重要基础。粮食安全一直是中国面临的头等大事，也是中国政府治国安邦的首要任务。2004年开始，中国农产品对外贸易从此前的净出口国转而成为净进口国；2009年以后，贸易逆差持续扩大。2021年贸易逆差1354.7亿美元，同比增42.9%，“大进小出”已成常态。目前中国谷物基本可以做到基本自给，但蛋白类食物、油料的对外依存度在不断扩大。

　　今年农业农村部接连发布的《农业用基因编辑植物安全评价指南（试行）》、与《国家级转基因大豆/玉米品种审定标准》，不断降低基因编辑作物商业化的时间和经济成本、明确农作物的生物育种审定门槛。底层的需求驱使与政策的推动，令基因编辑育种领域的投融资事件不断，也反映出整个符合国家发展战略、前景广阔的科技农业赛道的景气度不断提升的现实。

　　在农业科技创新的前沿领域，周子未来是绕不开的明星企业作为中国首个开展细胞培养肉研发的科技企业，中国肉品加工学科奠基人、带头人周光宏教授团队具有拥有超过十年的细胞培养肉技术积累以及涵盖基础研究、产业化、监管的全产业链能力与资源。依托于南京农业大学及国家部级研究中心、监督检验中心，公司形成了明晰的产业化思路和明确的成本下降路径。预计在2024-2025年可以获得具有市场竞争力人造培养肉产品，面向千万吨级猪肉消费市场，有望重塑肉类蛋白供应格局，顺应国家农业农村部”十四五“规划明确”细胞培养肉“升级为国家战略部署的方向要求。

　　公司简介：百葵锐生物成立于2019年，落地于天津空港经济区中科院工业生物所孵化器，2021年公司进驻深圳工程生物产业创新中心。百葵锐目前在深圳和天津已有和在建的研发与中试基地近3000平米。公司致力于合成生物学技术在医药领域高效生物合成，建立蛋白精准设计和蛋白分子机器技术的全态链合成生物学平台，以实现生物医药、生物材料的创新、高效、绿色制造。公司创始团队由澳大利亚顶尖大学生物科学家、博士和产业经验丰富的创业家组成，在合成生物学、蛋白工程、人工智能、生物信息计算和化学工程等交叉领域有着深厚的积累沉淀。百葵锐生物团队通过搭建蛋白精准设计和蛋白分子机器技术平台，专注于皮肤功效护肤，罕见代谢病，宠物肠道健康治疗等领域，用基因编辑等合成生物学技术手段，针对影响人类身体健康的有害细菌或有害毒素进行靶向性治疗。

　　公司简介：觅投克（上海）生物医学技术有限公司公司成立于2021年底，是一家面向宠物的生物制药公司，目前专注于尚无特效药的老年宠物常患病的细胞药物开发，以提升老年宠物的生活质量，增进宠物主人的幸福感。

　　中国城镇宠物犬猫的保有量已经超过了1.1亿只，每年超过1000万只的数量增长，目前我国处于老年期的犬猫数量超过2000万只，中国的宠物犬猫也将逐渐进入老龄化阶段。宠物医疗市场规模已超600亿，但目前关节炎、肌肉萎缩等宠物老年常患病还没有专门的对因治疗药物，现有治疗手段往往只能缓解、减轻症状。间充质干细胞拥有免疫调节、

　　抗炎、促神经血管再生、保护受损细胞及组织修复等作用，目前在人体临床试验中已经获得了初步验证。在动物医学领域，欧盟已经批准了勃林格殷格翰公司两款针对马的软骨损伤和肌腱韧带损伤的间充质干细胞药物上市。目前国内尚未有针对宠物疾病的干细胞药物申报。觅投克生物基于间充质干细胞的卓越培养工艺，对细胞药物的药效进行严格测试和优化改进和改造设计，可以在保证药效的同时实现可负担的生产成本，是国内宠物干细胞药物领域的新兵。

　　投资机构：（领投）招商健康，（跟投）深创投、通用创投、六合创投、幂方健康基金星空体育、方富资本

　　公司简介：公司成立于2019年，位于北京，是一家提供药物发现和转化、小试及中试生产、临床前和临床检测与分析等“一站式”服务的医药研发服务商。公司下辖生物分析平台、生物药生产平台和临床检验平台共三大平台。其中，生物分析平台是国内唯一获得生物大分子药物与小分子药物中国合格评定国家认可委员会(CNAS)双项认证的分析机构，已为海内外400+生物药企提供服务，完成临床前/临床研究项目1000+项，NMPA通过率100%。生物药生产平台包括“全生命周期”制剂开发平台和“伴随研发、无缝衔接” 中试放大生产平台，具备国际水平的蛋白质结构分析和质量控制能力，产线位于京津冀和广西地区星空体育。临床检验平台目前已获取完备的分子、生化、免疫、微生物、病理等专业实验室资质。

　　为缩短新药研发周期、 加快新药上市进程，药企在选择合作的 CDMO公司时，常常需要其可以提供符合质量要求的申报资料及完备的文件记录，有良好的监管历史；试验资料的数据可信且可溯源。CNAS是我国仅有也是国内最具权威的实验室认可机构，同时也是国际认可论坛（IAF）等多个多边互认协议成员，签署了多边互认协议，达成了体系互认同时，CNAS认可评审的依据是ISO17025，这是国际通用的实验室质量和技术要求的标准，通过认可的实验室出具的报告在全球58个组织都可以互认。实现了“一次检测、全球承认”的目标，加速了CDMO申报及放行项目进程。

　　是光科技旗下的生物分析平台是国内唯一获得生物大分子药物与小分子药物中国合格评定国家认可委员会(CNAS)双项认证的分析机构。为海内外400+生物药企提供了高质量服务，完成临床前/临床研究项目1000+项，部分已在美国进入临床试验。此类在细分领域具有领先优势的CDMO企业值得投资人重点关注。

　　投资机构：（领投）比邻星创投、幂方健康基金，（跟投）泰煜投资、美鸿投资、同创伟业

　　公司简介：领创医谷成立于2016年，位于北京，是一家疼痛管理及外科手术治疗产品解决方案提供商，专注于疼痛与神经调控领域医疗器械与耗材的研发，旨在为患者提供全面化的治疗服务。

　　植入式神经调控技术是难治性癫痫、中晚期帕金森、慢性疼痛等药物治疗有限的疾病的有效解决方案。其中脑深部电刺激器DBS、脊髓电刺激器SCS、迷走神经电刺激器VNS作为全球市场份额最高的几种神经调控治疗手段率先进入国内市场。DBS作为发展最快的应用目前国产份额在逐渐接近进口而海外市场应用最多最成熟的SCS（在神经调控领域占比超过50%）在国内仍处于发展初期。随着疼痛领域临床需求的发现与重视，SCS会成为国内继DBS后第二类得到快速发展的植入式神经调控技术。另一方面，国家大力推行的中国脑科学计划，以“一体两翼”为结构，即以研究脑认知的神经原理为基础，从而研发重大脑疾病的治疗方法，并推动新一代人工智能的发展。这其中脑信息数据库的建立与分析解读是脑认知的基础和核心。浩悦资本认为，脑电数据库的搭建和脑电人工智能化分析对于脑疾病早诊优治起到关键作用，同时也使得非常见类神经系统疾病的认知建立和相关药物的早期研发更准更优更高效。灵犀医学作为专注医学脑电智能数据平台的脑科学与人工智能企业，未来值得投资人关注。

　　公司简介：超视计科技成立于2019年4月，位于广州，是一家专注于活细胞超分辨成像研发与应用的高科技企业。公司是由北京大学多学科团队联合打造的科研级高端显微仪器制造商，立足于高校自主研发技术，整合国内光学设计、加工和制造资源，引领海量成像数据的智能化处理方向，目标成为具有国际代表性的先进显微成像设备和解决方案供应商开拓生物医学高动态高分辨成像领域。

　　随着生命科学的发展对显微成像提出更高需求，光学显微镜正朝着更高的分辨率、更快的成像速度、更智能的成像过程等方向发展，然而长期以来高端显微镜市场主要被蔡司、徕卡等外企垄断，国产替代拥有很大空间和机遇。超分辨显微镜的出现，突破了传统显微光学系统200mn分辨率极限，更精细尺度的活细胞观测工具使得疾病诊疗和药物研发的水平有望更上一层。超视计科技打造了首款国产超分辨显微镜产品，其核心的计算显微成像算法-稀疏解卷积（Sparse deconvolution）方法曾入选2021中国光学领域十大社会影响力事件星空体育，世界上首次实现了活细胞的长时程60nm超分辨成像，达到国际前沿水平，有望在基础研究、通过细胞器状态进行疾病早筛、活细胞病理诊断、精准疾病治疗、研究病毒入侵细胞的过程和机制、药物筛选、体外诊断等方面发挥重要作用。我们欣喜的看到国产高端制造设备快速的突破也持续关注行业发展，高端生命科学设备的国产替代和核心零部件逐步国产化是未来趋势。

　　公司简介：领挚科技成立于2019年1月，位于杭州，公司核心产品是薄膜晶体管(TFT)半导体芯片（含配套功能性材料和便携式测试/驱动系统），聚焦命科学、传感显示等交叉领域产业化应用，其主要应用领域涵盖高通量DNA合成，有源数字微流控，高通量生化/光电传感和前沿科学研究等方向。

　　全球生物芯片2022年市场规模约为160亿美元，预计2027年将超过280亿美元。生物芯片主要分为三类：微流控分析芯片常用于POCT，如新冠病毒检测、免疫验孕试纸盒等；微流控液滴芯片常用于高通量药物筛选和材料筛选；微流控细胞/器官操控芯片用于模拟活体行为，可部分替代实验动物。中国的薄膜晶体管（TFT）半导体芯片产能占全球60%因此TFT特别适合用于耗材生产。专注于TFT生物芯片的领挚科技正逐步实现TFT在生命科学领域的应用，如数字微流控、高通量DNA合成、生物传感与脑机接口等领域。目前中国的生物芯片产业尚处于起步阶段，市场规模仅占全球的5%，国内大多数企业属于产业链中游的试剂盒厂商与下游的检测机构，其中超过75%的企业以体外诊断为主营业务。浩悦资本认为，生物芯片具有广泛的应用场景，随着中国生命科学行业的高速发展，其需求将不断增加，整个大赛道值得投资人持续关注。

　　公司简介：公司成立于2010年星空体育，位于上海，是新一代医院智能运营平台服务商。公司于2017年率先推出高壁垒整合RBRVS和DRGs的绩效评价系统并持续迭代，推出以精益绩效、动态成本、智能预算和卓越运营为主体的智能运营管理系统，缓解医院经济运行压力，提高医疗资源配置效率。随着DRG/DIP医保支付改革的加速推进，医院端亟待补足精细化管理的短板。截至目前，公司已累计服务近400家医院客户，其中80%以上为三级医院，客户留存率达97%，并开始推广SaaS模式。在最新全国三级公立医院绩效国考排名前100的医院中，客户占比20%以上。

　　公司简介：公司成立于2021年，位于上海，是一家基层医疗机构数字化运营方案服务提供商，目前已形成智能随访中心、慢性病健康管理支持中心、微信服务运营中心、智能客服中心和线下社区运营中心等服务矩阵。公司从信息化的角度切入，致力于提高社区医院的服务效率，成为家庭医生的小助手。在落地应用的社区医院，家庭医生知晓率从40%提升至65%、慢性病随访异常发现率从7%提升至20%、高血压检出率从10%提升至29.4%、糖尿病检出率从23.9%提升至43.1%。

　　公司简介：药源药物化学（上海）有限公司成立于2003年是致力于原料药、制剂工艺研发和工业化的高新技术企业。公司位于国际知名医药公司汇集的上海生物医药基地-张江药谷。药源的创业、运营团队拥有近20年北美知名药企工作背景，这确保药源始终以国际水准定位、运作和发展。药源拥有先进的药物合成、制剂和分析测试研发中心，配备十万级洁净间及稳定性实验室。全面实施cGMP管理，并通过世界知名药企审计。药源的研发团队功底深厚、极富创造力，精通制药工艺研发、放大生产及国内外新药、仿制药报批规范。

　　公司简介：华大智造成立于2016年，位于深圳，是一家专注于基因测序仪、配套试剂及耗材等一系列相关产品的研发与制造，建设先进的智能化工业制造平台。华大智造作为全球领先的基因组学研发机构——华大集团旗下子公司，公司秉承“创新智造引领生命科技”的理念，致力于成为生命科技核心工具缔造者，专注于生命科学与生物技术领域，以仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售为主要业务，为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的生命数字化设备和系统。

　　华大智造作为“生命科技核心工具—测序仪第一股”，上市首日表现亮眼，开盘上涨22.73%全日收盘上涨14.71%，市值413.11亿元。

　　基因测序（NGS）工具位于生命科学产业链上游，是基因测序生态核心“芯片”地位。预计到2030年基因测序平台在全球范围的市场容量将超过240亿美元，其中中国市场将超过300亿人民币。此前基因测序仪上游供给端被国际巨头illumina所垄断长期处于“卡脖子”状态，近期illumina向华大智造净赔偿 3.25亿美元和解诉讼，华大智造成功登陆科创板等一系列事件，证明国产测序仪厂商已经同步世界一流测序工具行列，国产替代趋势可见已然形成新的格局。

　　浩悦资本认为，长读长、小型化和操作简便是基因测序长期存在的需求痛点，第四代测序技术纳米孔基因测序则兼具读长更长和高通量小型化仪器设备等优势必然引领基因测序新时代来临。齐碳科技作为国内第一全球第二家商业化国产纳米孔基因测序仪企业，致力于成为纳米孔基因测序技术的开拓者和领导者，2021年底首款小型化仪器QNome 3841发布，2022年6月QNome 3841 hex上市后，已迅速在疾控、司法、科研和下游应用等领域大规模商业化使用，未来公司将进一步推动纳米孔测序准确度提升、成本与NGS趋于持平，打破长读长测序进口垄断，必将作为生命科学上游核心工具引领基因组学新纪元，生命科学核心工具在未来也必将获得一、二级市场投资人欢迎。

　　新闻标题：国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知

　　新闻简述：2022年9月6日，国家医疗保障局发布关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知，通知主要围绕四个主题展开：一、规范口腔种植医疗服务和耗材收费方式：1）有序推进口腔种植医疗服务“技耗分离”；2）完善种植牙牙冠价格形成机制；3）规范整合口腔种植价格项目。二、4）强化口腔种植等医疗服务价格调控：5）围绕种植牙全流程做好价格调控工作；6）加强对公立医疗机构口腔医疗服务价格的政策指导；7）加强民营医疗机构口腔种植价格监管和引导。三、精心组织开展种植牙耗材集中采购：8）组建种植牙耗材省际采购联盟；9）广泛发动各级各类医疗机构参加；如实准确填报种植体采购需求量。四、实施口腔种植收费综合治理：10）探索建立口腔种植的价格异常警示制度；11）以省为单位开展口腔种植价格调查检查；12）切实履行全行业医药价格管理职责。

　　《通知》发布后，口腔股均有不同程度涨幅，口腔医疗服务股涨幅更为明显。据统计各省公立医院单颗常规种植牙医疗服务平均费用超过6000元，个别省市甚至超过9000元。《通知》当中明确了三级公立医院单颗常规种植牙的医疗服务费不超过4500元，高于此前市场预期，公立种植手术费用的下调将在民营机构引发连锁反应。预计将会带来种植牙需求快速增长。

　　本次国家对种植体集采的部署，强调了技耗分离。对患者而言，价格梯度缩小让患者有更多的选择空间，利于需求的释放。对于国产种植体厂商而言，虽然价格会有较大幅度的下降，但通过合理报价有机会抢占更多市场份额，种植体市场有望迎来新格局。对口腔赛道而言，种植收费的规范化预计只是一个开端，未来或将陆续在其他医疗项目上推行。

　　本次《通知》代表国家治理口腔种植行业健康发展的决心，对整个口腔赛道发展也是较大的利好，价格规范化有利于快速释放患者的需求潜力。而相对严肃医疗，国家对偏消费属性的医疗项目持有更加开放和包容的态度，本次是在消费医疗领域的初步尝试，相信未来或许会推广至在其它消费医疗如眼科、医美等领域。

　　新闻标题：国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第2号）》

　　新闻简述：2022年9月7日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第2号）》。相比较七月发布的1号文件，本次的2号文件就竞价规则做了补充说明，并发布了各产品系统类别医疗机构采购需求量以及最高有效申报价。并确定 第三轮国采于9月27日由企业递交申报材料，现场开标。本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组件产品系统进行采购， 共分为14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统，全国6426家医疗机构填报采购需求120.84万套，共涉及169家申报企业。与人工关节的2年采购周期不同，本次脊柱类医用耗材集中带量采购周期为3年，自中选结果实际执行日起计算。