医械日报454期 健适医疗获得数亿美元星空体育B轮融资！

　　星空体育●桂林公安部发布《关于印发最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的通知》

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　　5月21日，黄山市市场监管局发布《黄山市全面加强疫情防控药械监管工作》的通知，旨在做好当前形势下疫情防控药械监管工作，全面加强药品医疗器械质量安全监管。主要内容包括：强化疫情防控责任，全力落实疫情防控要求；强化重点检查内容，实现疫苗安全监管全覆盖。；强化药品零售监管，发挥药店监测哨点作用；强化药械监督检查，严惩违法违规行为。重点对疫情防控药械的购进渠道、储存要求、产品资质等质量安全开展监督检查，严厉打击从非法渠道购进药械产品或无资质产品等违法行为，防止假冒伪劣药械产品流入市场。（黄山市市场监管局）

　　桂林公安部发布《关于印发最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的通知》

　　5月24日，桂林公安部、最高人民检察院发布《关于印发最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的通知》，通知提到：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料星空体育，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的，应予立案追诉。（桂林公安部）

　　新产业近日收到了国家药监局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称：糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。该试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中糖类抗原50（CA50）的含量，主要用于恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。新产业主营业务是研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，是国内该领域的领先者。产品主要用于提供疾病的预防星空体育、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。（36氪）

　　5月24日，国家药监局医疗器械审评中心对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第7号）》。根据公示披露，MedtronicInc.的“无导线起搏器”、上海联影医疗科技股份有限公司的“放射治疗计划系统软件”星空体育、上海微创电生理医疗科技股份有限公司的“心脏冷冻消融系统”共计3款产品通过创新医疗器械特别审查申请，拟同意进入特别审查程序。（医械麦地）

　　5月24日，禾木生物颅内血栓抽吸导管系统Afentta™已获国家药监局批准上市。此产品可以为中国急性缺血性脑卒中患者提供高效、快速、安全的介入抽吸取栓解决方案，以进一步降低致残率，减轻疾病负担。多项临床研究数据显示，新设计的颅内血栓抽吸导管系统能够更接近血栓，血管再通率达到93.2%，高于其它导管的74.2%，平均取栓手术时间在19-24分钟；90天后的功能独立评分更好，患者致残率显著降低。禾木生物致力于打造中国血管介入创新型平台企业，为缺血性卒中、出血性卒中和颅内血管狭窄等脑血管病领域提供神经介入整体解决方案。（动脉网）

　　5月24日消息，健适医疗获得数亿美元B轮融资星空体育，该轮融资由全球领先的投资机构泛大西洋投资集团领投，中信资本等机构跟投；同时，A轮融资的大股东全部跟投。新一轮融资资金将用于健适新产品的研发与引进、已有产品的商业化，及全球新兴市场的业务拓展。健适医疗是一家医疗器械公司，由一群在中国乃至全球范围内在医疗器械行业和商业运营方面拥有丰富经验的专业人士和企业家创立，该公司专注于心脏病学、肿瘤学、外周血管和神经血管介入产品。（新浪网）

　　5月24日消息，联影医疗考虑于香港进行首次公开招股，或筹资至少10亿美元（约78亿港元）。正就潜在的上市事宜与顾问合作，考虑最快于今年较后时候上市。审议工作仍在进行中，筹资金额和时间表等细节可能有变动。联影医疗从事高端医疗影像设备及其相关技术研发、生产、销售。拥有部件（CO)、计算机断层扫描仪（CT)、磁共振（MRI)、X射线（X-Ray)、分子影像(MI)、移动医疗（m-Health）、软件（SW）七大事业部，是目前国内唯一一家产品线覆盖全线高端医疗影像设备。（新浪财经）

　　5月24日，北镇市市场监管局发布多举措加强药品零售企业疫情防控工作，旨在全力做好新冠疫情防控工作，保障广大人民群众健康安全。措施包括：加强药械监管，严厉打击违法违规行为。对疫情防控药品和医疗器械质量安全进行检查星空体育，重点对相关产品的购进渠道、储存要求、产品资质等质量安全开展监督检查，严厉打击从非法渠道购进药械产品或无资质产品、销售假冒伪劣药械产品等违法违规行为。（北镇市市场监管局）

　　5月24日消息，天津市卫生健康委、市市场监管委、市医保局、市药监局4部门将联合开展为期1年的不合理医疗检查专项治理行动，查处违反相关法律法规、诊疗技术规范，损害人民群众利益的不合理医学影像、实验室、病理学等医疗检查行为，推进规范医疗行为促进合理医疗检查工作常态化制度化。主要包括：一、治理违法违规开展医疗检查行为；二、治理无依据检查、重复检查等不合理检查行为；三、治理违反知情同意原则实施检查行为；四、治理违反诊疗规范为患者办理出院后再次办理入院行为；五、治理可能诱导过度检查的指标和绩效分配方式；六、治理违反规划配置大型医用设备行为。（新浪网）

　　5月23日，第29届河北（石家庄）国际医疗器械展暨第三届京津冀国际健康大会在石家庄开幕。本次活动由省贸促会主办，康泰医学、华东医疗、渡康医疗器械等河北省50余家重点企业参展。本届展会展出面积1.5万平方米，来自日本欧姆龙、德国维曼、国药器械、哈工大机器人集团、山东新华医疗、郑州飞龙等境内外近300家知名医疗器械厂商参展亮相，集中展示医用影像、医学检验、体外诊断、医光医电、医院建设、智慧医疗、智能可穿戴产品、防疫物资等全产业链上的数万种产品技术与服务，为与会客商提供医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链的全方位解决方案。（川观新闻）